ISO 9001 : 2000

SISTEM MANAJEMEN KUALITAS

ISO 9001: 2000 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas. ISO 9001: 2000 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen kualitas, yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk (barang dan/ atau jasa) yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan ini dapat merupakan kebutuhan spesifik dari pelanggan, di mana organisasi yang dikontrak itu bertanggung Jawab untuk menjamin kualitas dari produk-produk terrentu, atau merupakan kebutuhan dari pasar tertenru, sebagaimana ditentukan oleh organisasi.

ISO 9001: 2000 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk (barang dan/atau jasa). Tidak ada kriteria penerimaan produk dalam ISO 9001: 2000, sehingga kita tidak dapat menginspeksi suatu produk terhadap standar-standar produk. ISO 9001: 2000 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas. Dengan demikian apabila ada perusahaan yang mengiklankan bahwa produknya telah memenuhi standar internasional, itu merupakan hal yang salah dan keliru, karena seyogianya manajemen perusahaan hanya boleh menyatakan bahwa sistem manajemen kualitasnya yang telah memenuhi standar internasional—bukan produk berstandar internasional, karena tidak ada kriteria pengujian produk dalam ISO 9001: 2000. Bagaimanapun diharapkan, meskipun tidak selalu, bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional akan berkualitas baik (standar). Persyaratan-persyaratan dan rekomendasi dalam ISO 9001: 2000 diterapkan pada manajemen organisasi yang memasok produk, sehingga akan mempengaruhi bagaimana produk itu di-desain, diproduksi, dirakit, ditawarkan, dan lain-lain.
The International Organization for Standardization (ISO) Technical Committee (TC) 176 bertanggung jawab untuk standar-standar sistem manajemen kualitas ISO 9000 (lihat www.iso.ch).

Sejak pertama kali dikeluarkan srandar-standar ISO 9000 pada tahun 1987, ISO/TC 176 menetapkan siklus peninjauan ulang setiap lima tahun, guna menjamin bahwa standar-standar ISO 9000 akan menjadi up to date dan relevan untuk organisasi. Revisi terhadap standar ISO 9000 telah dilakukan pada tahun 1994 dan tahun 2000. Dengan demikian standar ISO 9000 yang terbaru (edisi terakhir) adalah ISO 9000 Versi Tahun 2000. ISO 9000 Versi Tahun 2000 mencakup beberapa seri berikut:
1. ISO 9000: 2000 —> QMS—Fundamentals and vocabulary replacing ISO 8402 and ISO 9000-1
2. ISO 9001: 2000 —> QMS—Requirements replacing the 1994 versions of ISO 9001, 9002, and 9003
3. ISO 9004: 2000 —> QMS—Guidance for performance improvement replacing ISO 9004 with most parts
4. ISO 19011 —> Guidance for auditing management systems replacing ISO 10011 and 14011

Perubahan yang signiflkan dalam ISO 9001 Versi tahun 2000 (ISO 9001: 2000) dibandingkan dengan ISO 9001 Versi Tahun 1994 (ISO 9001: 1994) adalah penggantian 20 elemen standar menjadi suatu model proses.
Model proses dari ISO 9001: 2000 terdiri dari lima bagian utama yang menjabarkan sistem manajemen organisasi, sebagai berikut:
1. Sistem manajemen kualitas (Bagian 4 dari ISO 9001: 2000)
2. Tanggung jawab manajemen (Bagian 5 dari ISO 9001:2000)
3. Manajemen sumber daya (Bagian 6 dari ISO 9001: 2000)
4. Realisasi produk (Bagian 7 dari ISO 9001: 2000)
5. Analisis, pengukuran dan peningkatan (Bagian 8 dari ISO 9001: 2000) Langkah -langkah Membangun dan Mengembangkan Sistem Manajemen Kualitas

Definisi dari Standar ISO 9000 untuk sistem manajemen kualitas (Quality Management System, QMS) adalah: “struktur organisasi, tanggungjawab, prosedur-prosedur, proses-proses, dan summer-summer daya untuk penerapan manajemen kualitas”.
Suatu sistem manajemen kualitas (QMS) merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang dan atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu. Kebutuhan atau persyararan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.

Sistem manajemen kualitas mendefinisikan bagaimana organisasi menerapkan praktek-praktek manajemen kualitas secara konsisten untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan pasar. Terdapat beberapa karakterisrik umum dari sistem manajemen kualitas:

Sistem manajemen kualitas mencakup suatu lingkup yang luas dari aktivitas-aktivitas dalam organisasi modern. Kualitas dapat didefinisikan melalui lima pendekatan utama:
(1) transcendent quality, yaitu suatu kondisi ideal menuju keunggulan,
(2) product-based quality-, yaitu suatu atribut produk yang memenuhi kualitas,
(3) user-based quality, yaitu kesesuaian atau ketepatan dalam penggunaan produk (barang dan/atau jasa),
(4) manufacturing-based quality, yaitu kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan standar, dan
(5) value-based quality, yaitu derajat keunggulan pada tingkat harga yang kompetitif.

Sistem manajemen kualitas berfokus pada konsistensi dari proses kerja. Hal ini sering mencakup beberapa tingkat dokumentasi terhadap standar-standar kerja.
Sistem manajemen kualitas berlandaskan pada pencegahan kesalahan sehingga bersifat proaktif, bukan pada deteksi kesalahan yang bersifat reaktif. Patut diakui pula bahwa banyak sistem manajemen kualitas tidak akan efektif 100% pada pencegahan semata, sehingga sistem manajemen kualitas juga harus berlandaskan pada tindakan korektif terhadap masalah-masalah yang ditemukan. Dalam kaitan dengan hal ini, sistem manajernen kualitas merupakan suatu closed loop system yang mencakup deteksi, umpan balik, dan koreksi. Bagaimanapun proporsi terbesar (lebih dari 85%) harus diarahkan pada pencegahan kesalahan sejak tahap awal.

Sistem manajemen kualitas mencakup elemen-elemen: tujuan (objectives), pelanggan (customers), hasil-hasil (outputs), proses-proses (processes), masukan-masukan (inputs), pemasok (suppliers), dan pengukuran untuk umpan-balik dan umpan-maju (measurements for feedback and feedforward). Dalam akronim bahasa Inggris dapat disingkat menjadi: SIPO-COM ; Suppliers, Inputs, Processes, Outputs, Customers, Objectives, and Measurements.

Dalam setiap lingkungan, pelaksanaan proses yang konsisten merupakan kunci untuk peningkatan terus-menerus yang efektif agar selalu memberikan produk (barang dan/atau jasa) yang memenuhi kebutuhan pelanggan dalam pasar global. Terdapat beberapa langkah untuk menerapkan suatu sistem manajemen kualitas (QMS). Urut-urutan yang diberikan di sini hanya merupakan suatu petunjuk, yang dapat saja dilakukan bersamaan atau dalam susunan yang tidak harus berurut, tergantung pada kultur dan kematangan organisasi, tetapi semua langkah ini harus diperharikan secara serius dan konsisten.